未通報藥品副作用 羅氏遭調查

【新唐人2012年10月24日訊】（中央社倫敦23日綜合外電報導）歐洲最高藥物主管機關今天宣布，將對瑞士羅氏大藥廠（Roche）採取調查行動，因為這家製藥業巨擘被控未遵照規定，就使用在美國病患的藥品出現副作用提出報告。

這是歐盟藥品管理局（European Medicines Agency）首度對藥廠展開所謂「侵權訴訟程序」。歐洲的法規對藥品訂有無數規定，包括必須通報可疑副作用，以及將此類案例提報官員。

美聯社報導，相關藥品共有19項，其中8種是用來治療癌症，包括乳癌。這些抗癌藥品包括癌思停 （Avastin）、賀癌平（Herceptin）、得舒緩（Tarceba）和希羅達（Xeloda），連抗流感藥物克流感（Tamiflu）也列名其中。

歐盟藥品管理局未明確指出是什麼樣的副作用。

在這些可能是副作用的通報案件中，有逾1萬5000名病患死亡，但還不清楚這些死亡案例是否與羅氏藥廠的藥品有關。

如果羅氏遭認定違反通報規定，可能遭到罰款，金額可高達前一年在歐盟地區銷售額的5%。

主管機關說，羅氏未妥為分析在美國銷售藥品遭消費者抱怨可能造成不良影響的8萬件案例，但表示沒有證據顯示這些病患面臨危險。

羅氏藥廠發言人表示，公司將與歐盟藥品管理局合作，提供更多資料，但不願揣測調查結果。