台1藥廠製程違規 FDA示警

【新唐人2013年01月09日訊】(中央社台北9日電)美國食品暨藥物管理局(FDA)網站上發布警告信,已通知台灣三帆製藥明顯違反現行藥品優良製造規範(cGMP)。

這家位於台南市的藥廠國外部經理黃信穎表示,公司製作中藥符合台灣中藥GMP標準,但要銷美國必須符合cGMP標準。

黃信穎表示,當時因美國經銷商誤以為是GMP標準,才發生檢查未通過的情形,經公司修正後,去年就已達成超過cGMP標準,將安排美國方面再來檢查。

FDA表示,在2012年4月27日結束的一項檢查中,發現三帆製藥的違規情事,主要為缺乏原物料測試等過程,以及廠內缺乏基本的cGMP訓練等。

FDA建議三帆製藥尋求第顧問公司的協助,進行全面性評估,以決定廠內因應cGMP要求所需的改善。(譯者:中央社劉淑琴)

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